关键词：拉非类、保健品、危害
撰写人:朱黄栋 撰写时间:2021.1.11
审核人:孙湾 审核时间:2021.1.17
————————————————————————————————————————————————————————————————————
一、定义与概述
拉非类药物是一种壮阳类药物。拉非类包含他达拉非、氨基他达拉非等，以最常见的他达拉非为例，其为环磷酸鸟苷（cGMP）特异性磷酸二酯酶5（PDE5）的选择性可逆抑制剂。当性刺激导致局部释放一氧化氮，PDE5受到他达拉非抑制，使阴茎海绵体内cGMP水平提高，这导致平滑肌松弛，血液流入阴茎组织，产生勃起。
表1 拉非类的标准品信息
|
中文名称 |
英文名称 |
CAS登录号 |
分子式 |
相对分子量 |
|
氨基他达拉非 |
Aminotadalafil |
385769-84-6 |
C21H18N4O4 |
390.39 |
|
他达拉非 |
Tadalafil |
171596-29-5 |
C22H19N3O4 |
389.40 |
表2 拉非类的检出限
|
名称 |
口服液检出限（μg/g) |
硬胶囊检出限（μg/g) |
软胶囊检出限（μg/g) |
片剂检出限(µg/g) |
|
氨基他达拉非 |
0.041 |
0.61 |
0.19 |
0.61 |
|
他达拉非 |
0.03 |
0.45 |
0.14 |
0.45 |
表3 拉非类的主要质谱参数
|
化合物 |
母离子（m/z） |
子离子（m/z） |
碎裂电压 （V） |
碰撞能量 （eV） |
离子化模式 |
|
氨基他达拉非 |
391 |
269* |
135 |
20 |
+ |
|
391 |
262 |
135 |
20 |
+ |
|
|
他达拉非 |
390 |
302 |
135 |
20 |
+ |
|
390 |
268* |
135 |
20 |
+ |
二、理化性质
中文名称：他达拉非
中文别名：ALPHA-[[(2R)-2-[(1S)-1-羟基-2-(羟基氨基)-2-氧代乙基]-4-甲基-1-氧代戊基]氨基]苯乙酸环戊酯；他达拉非；
英文名称：Tadalafil
分子式：C22H19N3O4 图1 他达拉非分子结构式
分子量：389.41
PSA：124.96000
LogP：2.64010
密度：1.24
折射率：1.566
储存条件：-20°C
三、来源与危害
拉非类常见于壮阳类保健品中，是男性勃起障碍治疗药物。拉非类为PDE5型抑制剂（磷酸二酯酶5型抑制剂）中的一种，而PDE5型抑制剂是目前治疗男性功能性勃起障碍最有效的化学物品，药物的常见副反应为头痛和消化不良，眼睑肿胀或描述为眼痛和结膜充血等症状。大多数症状为短暂的、轻微的或是中度的。但长期使用会使人产生依赖，形成永久性阳痿。
四、检测方法
拉非类检测方法为色谱法、层析法、化学显色法等。在杭州南普科技有限公司承建的公益诉讼快速检测实验室中可使用保健品快速检测箱对保健品中的拉非类进行检测。快速检测补肾壮阳类中成药、抗疲劳类保健食品及其他标示上述功能的健康产品非法添加他达拉非、氨基他达拉非等物质。
图2 氨基他达拉非标准品色谱图
图3 他达拉非标准品色谱图
五、国家标准：
- 《保健食品中可能非法添加的物质名单（第一批）》(食药监办保化[2012]33号)
- 《食品安全法》
————————————————————————————————————————————————————————————————————
（声明：若以上数据和资料来源有疑似侵权或者与原作者观点不一致的，请联系网站管理人或文章作者删除）
版权声明：未经我公司书面授权，任何单位及个人不得使用本网站功能及资源用于从事商业活动，否则，我司将追究其法律责任。
公益诉讼技术支持率先践行者——杭州南普科技有限公司
公益诉讼取证勘查箱+公益诉讼快检实验室。
